Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ECKINOXE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante de type FOLFOX-4 avec ou sans cétuximab par rapport à la chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

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• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

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• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude ECKINOXE - PRODIGE 22 : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par FOLFOX-4 avec ou sans Cetuximab par rapport à une chirurgie d’emblée, chez des patients ayant un cancer colique localement avancé. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie préopératoire associant l’oxaliplatine, l’acide folinique et le 5FU avec ou sans cétuximab, chez des patients ayant un cancer du côlon localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie préopératoire de type FOLFOX4 comprenant des perfusions d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5FU, pendant quatre cures. Un examen par tomodensitométrie sera réalisé puis une ablation du côlon sera réalisée trois à cinq semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie. Après l’intervention chirurgicale, les patients recevront huit cures supplémentaires de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe (chimiothérapies pré et postopératoire et intervention chirurgicale), mais les cures de chimiothérapies seront accompagnées de perfusions de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie avant l’intervention chirurgicale. L’ablation du côlon sera réalisée dans les deux semaines après l’inclusion, puis les patients recevront une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les autres groupes. Ce traitement sera répété pendant douze cures.

• Pays France,
• Organes Côlon seul,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

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• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

CHIRCOL : Etude de cohorte évaluant les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie après une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer les paramètres de mortalité, de morbidité, de coûts et de qualité de vie entre une intervention chirurgicale en ouvert ou par laparoscopie, chez des patients ayant un cancer du côlon droit. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, une chirurgie par laparoscopie sera réalisée. Dans le deuxième groupe, une chirurgie en ouvert sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie tous les six mois et rempliront un carnet comprenant les potentiels évènements indésirables, toutes les semaines. Les patients seront suivis pendant deux ans.

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